肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I三合一檢測試劑（膠體金法）

廣州健侖生物科技有限公司

【產品名稱】

通用名稱：肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I三合一檢測試劑（膠體金法）

英文名稱：One Step Myoglobin/ CK-MB/ Troponin I Combo Test（Colloidal Gold）

【包裝規格】

 1人份/袋，20人份/盒或40人份/盒

【預期用途】

肌紅蛋白是存在于肌肉組織中的一種亞鐵血紅素蛋白，它在肌肉細胞間傳輸氧氣。由于分子量較小，當肌肉細胞損傷后，肌紅蛋白迅速釋放到血液中，2-4小時后，開始在血液中升高。肌紅蛋白靈敏度很高但不夠特異，所以肌紅蛋白作為心肌梗塞早期標志物之一，具有很高的陰性排除價值。

肌酸激酶同工酶是存在于心肌組織中的一種二聚體酶，參與肌肉組織的新陳代謝。當心肌損傷后，肌酸激酶同工酶釋放到血液中，3-8小時后，開始在血液中升高，13-15小時達到高峰，其峰值可達39-185ng/mL，CK-MB的升高在癥狀出現后可持續2-3 天。肌酸激酶同工酶是最重要的心肌梗塞標志物之一。

肌鈣蛋白由肌鈣蛋白I、T、C三個亞基構成，它們和原肌球蛋白一起通過調節Ca²⁺對橫紋肌動蛋白ATP 酶的活性來調節肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。當心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復合物釋放到血液中，4-6小時后，開始在血液中升高，升高的肌鈣蛋白I能在血液中保持很長時間(6-10天)，這樣就提供了較長的檢測期。在健康個體的血樣中，肌鈣蛋白I濃度極低，并且骨骼肌損傷不會引起其濃度的升高，因此心肌肌鈣蛋白I具有高度的心肌特異性和靈敏度，所以心肌肌鈣蛋白I已成為目前最理想的急性心肌梗塞標志物。

本品采用膠體金免疫層析技術，定性檢測人全血、血清或血漿中的心肌損傷標志物——肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌鈣蛋白I，是對急性心肌梗塞檢測的一種輔助手段，僅用于體外診斷。

【檢驗原理】

本品系采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理，在硝酸纖維素膜的檢測區（T1、T2、T3）和控制區分別包被鼠抗人肌紅蛋白（Myoglobin）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）、鼠抗人心肌肌鈣蛋白I（cTnI）單克隆抗體和羊抗鼠IgG，在結合墊上含膠體金標記的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB和鼠抗-cTnI單克隆抗體。

檢測時將樣本加至加樣區，樣本中如含有肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I，則樣本中的肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I分別與預先包被在結合墊上的膠體金標記的鼠抗-Myoglobin、CK-MB、cTnI抗體結合，結合物在毛細效應下向上層析，隨后會被固定在膜上相應檢測區的鼠抗-Myoglobin或鼠抗-CK-MB或鼠抗-cTnI抗體結合捕獲，形成雙抗體夾心復合物，從而在相應檢測區出現紫紅色條帶。如果樣本中不含有肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I，則相應檢測區內不出現紫紅色條帶。無論樣本中是否含有肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I，膠體金標記的鼠抗-Myoglobin、CK-MB和cTnI抗體在控制區與羊抗鼠IgG結合出現紫紅色條帶，表明檢測結果有效。

【主要組成成份】

1. 肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I三合一檢測試劑（20人份/盒或40人份/盒）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑由包被有鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB、鼠抗-cTnI單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維素膜，包被有膠體金標記的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB和鼠抗-cTnI單克隆抗體的聚酯纖維素膜，塑料背襯，塑料模板組成。

2. 一次性塑料吸管（20支/盒或40支/盒）

3. 使用說明書（1份/盒）

【儲存條件及有效期】

儲存條件：原包裝應儲存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個月。

試劑應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【適用儀器】

 計時器、標本收集器、離心機（僅用于血漿）           

【樣本要求】

1. 本試劑適用于全血（靜脈血或指尖血）、血清或血漿。全血/血漿樣本對臨床常用抗凝劑（如EDTA、肝素鈉、枸櫞酸鈉等）無要求。

2. 全血樣本應避免溶血。

3. 如果血清或血漿樣本收集后7天內檢測，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存；全血樣本建議在3天內檢測，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

4. 檢測前，冷藏的樣本必須恢復至室溫，冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【檢驗方法】

1. 檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。

2. 沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑盒平放在干凈的臺面上。

? 血清或血漿標本：用滴管垂直滴入3滴血清或血漿標本（約120μL）于試劑盒加樣孔中，開始計時。

? 靜脈血標本：用滴管垂直滴入3滴靜脈全血（約120μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計時。

? 指尖血標本：用玻璃毛細管吸取或直接滴加3滴指尖血于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計時。

在10～20分鐘內讀取結果。20分鐘后判定無效。

【參考值（參考范圍）】

肌紅蛋白(Myoglobin)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)：肌紅蛋白(Myoglobin)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)金標檢測試劑以Abbott (雅培)Axsym熒光酶免疫定量檢測儀比較（該檢測儀已通過美國FDA認證），肌紅蛋白檢測靈敏度為50ng/mL，肌酸激酶同工酶靈敏度為5ng/mL。

肌鈣蛋白I（Troponin I）：由于國際上尚無統一的、標準化的肌鈣蛋白I校準品和檢測方法，各生產廠商的校準品內含的肌鈣蛋白I結構形式或含量各不相同，使得采用不同的檢測方法或校準品時測定結果相差很大。本試劑可檢測HyTest公司的0.5ng/mL Troponin I 校準品，該校準品被美國臨床化學聯合會(AACC)和國際標準化委員會(International Standardisation Committee)指定為cTnI檢測試劑的校準品。因此，本試劑可檢測出心肌肌鈣蛋白I含量不低于0.5ng/mL的樣本。

【檢驗結果的解釋】

陽性：若有四條紫紅色條帶出現。三條分別位于檢測區（T1）、（T2 ）和（T3）內，另一條位于控制區（C）。結果表明：樣本中含有以上三種心肌標志物。

若只有三條紫紅色條帶出現。二條位于檢測區（T1）、（T2）和（T3）任何兩個區內，另一條位于控制區（C）。結果表明：樣本中只含有三種心肌標志物中的兩種，或者是另外一種含量低于檢測范圍。

若只有兩條紫紅色條帶出現。一條位于檢測區（T1）、（T2）和（T3）任何一個區內，另一條位于控制區（C）。結果表明：樣本中只含有三種心肌標志物中的一種，或者是另外兩種含量低于檢測范圍。

陰性：僅在控制區（C）內出現一條紫紅色條帶。在檢測區（T1）、（T2）和（T3）內均無紫紅色條帶出現。陰性結果表明：樣本中不含以上三種心肌標志物，或是三者含量均低于可檢測范圍。

無效：控制區（C）內無紫紅色條帶出現。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商聯系。

【檢驗方法的局限性】

1. 樣本中的類風濕因子、人抗鼠抗體或嗜異性抗體均會造成檢測假陽性結果，需要結合更多的臨床信息進行診斷。

2. 本檢測方法用于定性試驗，要確定cTnI、CK-MB和Myoglobin的濃度應采用其他定量的分析方法。

3. 本試劑不能用于檢測cTnI＜0.5ng/mL，CK-MB＜5ng/mL和Myoglobin＜50ng/mL的樣本，任何一個陰性結果都不能排除心肌梗塞的可能。

【產品性能指標】

1. 靈敏度：本試劑的靈敏度分別為肌紅蛋白50ng/mL，肌酸激酶同工酶5ng/mL，心肌肌鈣蛋白I 0.5ng/mL。

2. 特異性：用陰性質控品進行測定，特異性為100%。

【注意事項】

1. 請在使用前仔細閱讀使用說明書。

2. 本品為一次性使用的體外診斷產品，請在有效期內使用。

3. 如發現鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。

4. 溫度對測試結果有較大影響。

5. 所有標本可能存在潛在的危險性，應視為傳染性廢物處理。

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